当センターでは北海道大学などと共同で、表題の通り、子宮がん検診に来所され高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）が陽性と診断された方を対象として、機能性食品であるアミノアップ摂取によりそのHPVを消失させる効果を検証する研究を2019年から23年まで実施いたしました。42名の対象者の方に参加いただきましたが、北海道大学の認定臨床研究審査委員会において、そのうち４名が研究の適格基準から逸脱しており、重大な不適合と判定されました。その内容は、検討対象者の選択に際して、「HPV検査はアミノアップ摂取開始日より90日までに実施」と決められているところ、摂取開始までの日数がそれを大きく超えてしまっていたこと、加えて摂取開始後のHPV検査で陽性が確認されなかったため、重大な不適合（研究の決まりごとを守らなかった）と判断されました。その原因としては、研究医師が研究計画書の上記事項を見落としており、通常診療の受診期間（３−4ヶ月毎）を指示したため開始が遅れたことと、さらに観察期間が終わるまでデータの評価がされなかったことによるものと判明いたしました。
当センターとしては、被験食品であるアミノアップは、市場に流通している健康機能食品であり1989年の発売以来数十万人が使用しておりますが、毒性や重篤な副作用は報告されておりませんし、上記の４名の方も高リスクHPVの持続感染者であることは確認されているので、研究に参加されたこと自体は研究の目的に合致したものであったと考えております。さらに、この４名の方は摂取後の検査でHPVが陰性であることが確認され研究が終了しております。
ただ、臨床研究においては、研究の開始時に決められた基準を厳格に守ることが求められますから、この点から今回の指摘に対し、衷心より反省し、皆様にお詫び申し上げます。
今後は他の研究において、所内に研究のチェック機関を設置するなどを行い、厳格に遂行して行く所存ですので、皆様のご理解を賜りたいと思います。
当センターとしては、被験食品であるアミノアップは、市場に流通している健康機能食品であり1989年の発売以来数十万人が使用しておりますが、毒性や重篤な副作用は報告されておりませんし、上記の４名の方も高リスクHPVの持続感染者であることは確認されているので、研究に参加されたこと自体は研究の目的に合致したものであったと考えております。さらに、この４名の方は摂取後の検査でHPVが陰性であることが確認され研究が終了しております。
ただ、臨床研究においては、研究の開始時に決められた基準を厳格に守ることが求められますから、この点から今回の指摘に対し、衷心より反省し、皆様にお詫び申し上げます。
今後は他の研究において、所内に研究のチェック機関を設置するなどを行い、厳格に遂行して行く所存ですので、皆様のご理解を賜りたいと思います。
令和8年2月27日
北海道対がん協会 札幌がん検診センター所長 加藤秀則
北海道対がん協会 札幌がん検診センター所長 加藤秀則